Войти
Регистрация
Главная О сайтеОбратная связь
RU EN FR DE ES
  • ОБ АГЕНТСТВЕ
  • НОВОСТИ
  • СОБЫТИЯ
  • ПУБЛИКАЦИИ
  • ПРОЕКТЫ
  • ЭКСПЕРТЫ
  • ИНФРАСТРУКТУРА
  • КАДРЫ
  • УЭК
  • ОБ АГЕНТСТВЕ
  • НОВОСТИ
  • СОБЫТИЯ
  • ПУБЛИКАЦИИ
  • ПРОЕКТЫ
  • ЭКСПЕРТЫ
  • ИНФРАСТРУКТУРА
  • КАДРЫ
  • УЭК

Клинические исследования

Клеточные и молекулярные технологии

  • Главная
  • Инновации в медицине и биологии
  • ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ РАЗДЕЛ
  • Информационные ресурсы
  • Вирусные заболевания
27 января, 00:45

Описание раздела "Клинические исследования"

Клиническое исследование/испытание – это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования лекарственных средств имеют особую важность и значение в современной фармакологии. Они помогают врачам давать более точные рецепты, а пациентам - быть более информированными о возможных противопоказаниях и побочных эффектах.

Тематический приоритет раздела

В рамках проекта "Молекулярная биология"основное внимание будет уделено новостям, поступающим от испытаний лекарственных средств, ориентированных на коррекцию нарушений на уровне ДНК (хромосомные нарушения, мутации) и РНК (аномальная экспрессия генов человека либо попавших в клетку извне в результате инфекции).
На сегодняшний день количество препаратов на основе нуклеиновых кислот очень невелико. На современном рынке они представлены единичными примерами:
● 31 января 2012 года FDA одобрило использование препарата "Калидеко"/ Kalydeco для лечения муковисцидоза у детей старше 6 лет, которые обладают специфической мутацией G551D в гене CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator/трансмембранный регулятор при муковисцидозе). Более подробную информацию можно узнать здесь.
● 12 июля 2012 года FDA одобрило проведение I Фазы клинических испытаний генной терапии по талассемии. Исследование будет продолжаться до конца 2014 года.
● 29 января 2013 года FDA одобрило использование препарата "Кунамро"/Kynamro на основе интерферирующих РНК, который подавляет синтез липопротеинов низкой плотности. Препарат применяется для профилактики развития атеросклероза. Более подробную информацию можно узнать здесь.
Есть и некоторые другие примеры.

Малое количество препаратов не должно вызывать удивления. Дело в том, что технологии, направленные на разработку терапевтических конструкций, способных модулировать генные и экспрессионные нарушения, вышли на достаточно высокий уровень всего лишь 5-7 лет назад, а это и есть тот самый период, в течение которого новое лекарство проходит все стадии клинических испытаний. Таким образом, в ближайшие несколько лет ожидается настоящий "бум"выхода на рынок препаратов подобного типа.

Это очень динамично развивающееся направление в фармакологии, начавшееся со времен попыток внедрения генной терапии 10-15 лет назад. На сегодняшний день благодаря прорывным открытиям в области бионанотехнологий, позволяющих диагностировать точечные геномные нарушения, выявлять специфические профили экспрессии генов, появилась возможность определять точечные терапевтические мишени и создавать наноносители на основе инертных частиц и неопасных вирусных конструкций.

Основное преимущество этих препаратов заключается в их более дешевом производстве, малых размерах, меньших побочных эффектах, возможностях комбинированного использования (с другими, стандартными, препаратами), способности воздействия одновременно на несколько мишеней. Чтобы ознакомиться более подробно, следите за выпуском наших новостей по клиническим испытаниям.
Кроме того, здесь будет выкладываться информация о ведущих фармакологических компаниях и их продукции, в том числе уже получившей лицензии за рубежом.

С целью предоставить читателю возможность легче ориентироваться в разновидностях и описаниях клинических исследований ниже раскрыты особенности таких стандартных исследований, принятых в современной международной практике.

Общий обзор клинических исследований

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

По данным американской ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов, из 10 тыс. лекарств-кандидатов, взятых американскими фармкомпаниями в разработку, на стадию доклинических исследований выходят только 250. Из них на стадию клинических исследований попадают только 5. Только один из кандидатов становится лекарственным препаратом — поступает в широкую медицинскую практику.

Уполномоченные органы регистрации лекарственных средств

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти".

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ. На территории США им является FDA, в Европе - EMA.

FDA (Food and Drug Administration) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов, которое занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов и некоторых других категорий товаров. FDA отвечает за сохранение здоровья населения путем регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных, так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.

EMEA/EMA – Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency) — агентство по оценке лекарственных препаратов на их соответствие требованиям, изложенным в Европейской Фармакопее. Это агентство тесно сотрудничает с "Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения".

Европейские и американские регуляторные органы — FDA и EMA — проводят инспекции исследовательских центров до начала, во время и после клинического исследования, чтобы проверить, насколько корректно были соблюдены все процедуры. При этом они проверяют исследовательские центры не только в США и ЕС, но и в любых других странах, где размещается проверяемое ими исследование. Так, инспекции FDA в России проводятся на регулярной основе с 1995 года.

Этапы клинических испытаний

Фаза I

В ходе данной фазы исследуются такие показатели как абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, а также предпочтительная форма применения и безопасный уровень дозирования. Она обычно длится от нескольких недель до 1 года. За участие в исследовании выплачивается вознаграждение. В исследованиях обычно участвуют от 20 до 100 здоровых добровольцев. Иногда высокая токсичность препарата (например, для лечения онкологических заболеваний и СПИДа) делает проведение таких испытаний у здоровых добровольцев неэтичным, тогда они проводятся с участием пациентов, страдающих соответствующим заболеванием. Обычно исследования фазы I проводятся в специализированных учреждениях, где есть необходимое оборудование и специально обученный персонал.

Фаза II

Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100—500 человек).
Важная цель этих исследований — определить уровень дозирования и схему приема препарата для исследований фазы III. Дополнительной задачей на протяжении исследований фазы является оценка возможных конечных точек, терапевтической схемы приема (включая сопутствующие препараты) и определение таргетной группы (например, легкая форма против тяжелой) для дальнейших исследований в ходе фазы II или III.

Фаза III

Исследования фазы III — это рандомизированные контролируемые мультицентровые испытания с участием большой популяции пациентов (300 – 3000 или больше, в зависимости от заболевания). Они спланированы таким образом, чтобы подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определенного показания в определенной популяции. В исследованиях фазы III также может изучаться зависимость эффекта от дозы препарата или препарат при применении у более широкой популяции, у пациентов с заболеваниями разной степени тяжести или в комбинации с другими препаратами.

Фаза IV

Эта фаза также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Их целью может быть, например, завоевание новых рынков для препарата. Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени.
Если в результате исследований IV фазы или пострегистрационных наблюдательных исследований обнаружатся редкие, но опасные побочные эффекты, то препарат может быть снят с продажи, его применение также может быть ограничено.

Структура/дизайн клинических исследований

Дизайн исследования — это общий план исследования, описание того, как оно будет проводиться.
Основные типы наблюдательных исследований — когортное, "случай-контроль" и др.
● В когортном исследовании выделенную группу людей (когорту) наблюдают в течение некоторого времени. Состояние пациентов в разных подгруппах данной когорты, тех, кто подвергался или не подвергался (или подвергался в разной степени) лечению исследуемым препаратом, сравнивается.
- в проспективном когортном исследовании сначала составляется его план и определяется порядок сбора и обработки данных, затем составляются когорты, проводится исследование и анализируются полученные данные;
- в ретроспективном когортном исследовании когорту подбирают по архивным записям и прослеживают состояние здоровья пациентов с момента начала наблюдения за пациентом по настоящее время.
● В исследовании "случай-контроль" сравнивают людей с определенным заболеванием с людьми из этой же популяции, не страдающими данным заболеванием, чтобы выявить связи между клиническим исходом и предшествующим воздействием определенных рискогенных факторов.
Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования. Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат.

Эталонным дизайном клинических исследований являются рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования. Процедура рандомизации означает, что пациенты распределяются по группам лечения случайным образом и имеют одинаковую возможность получить исследуемый или контрольный препарат.

Типы клинических исследований
● Профилактические исследования (prevention trials) проводятся, чтобы найти наилучшие способы предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупредить рецидив заболевания у пациентов. В таких исследованиях могут изучаться лекарственные препараты, вакцины, витамины, минералы, изменения в образе жизни.
● Скрининговые исследования (screening trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ выявления определенных заболеваний или состояний.
● Диагностические исследования (diagnostic trials) проводятся, чтобы найти наилучший способ диагностики определенного заболевания или состояния.
● Терапевтические исследования (treatment trials) проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии.
● Исследования качества жизни (quality of life trials) проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями.
● Программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам — compassionate use trials или expanded access) предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьезными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения. Обычно в такие программы привлекаются пациенты, для лечения заболеваний которых не существует эффективных способов, либо тех, кто безрезультатно испробовал все стандартные, хорошо известные способы лечения.

Стандарты качества и цель клинических исследований

Современные клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствии с международными стандартами и правилами (Good Clinical Practice). Они служат для изучения терапевтической эффективности средств, их переносимости человеком, не только помогают врачам давать более точные рецепты, но и дают возможность пациентам быть более информированными о вероятных противопоказаниях и побочных эффектах.

В соответствии с международными принципами, стандартами и правилами проведения клинических исследований лекарственных средств исследования учитывают и определяют цель работы, испытуемый препарат. Кроме того, ведется подготовка точной сопровождающей документации, а также учитываются юридические и этические требования к испытаниям в целом, составляются требования к врачам, научным руководителям и пациентам. Клинические исследования лекарственных средств устанавливают правила использования препарата, уровень его безопасности и терапевтическую ценность.

При составлении обзора были использованы материалы с этого ресурса.

В этом разделе будут раскрыты области применения генетического анализа, которые встречаются на каждом шагу, не только в медицине,но и повседневной практике

Образовательный раздел

  • СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
  • АНАЛИЗ ДНК
  • Клинические исследования
  • ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛИЧНОСТИ
  • АНАЛИЗ ГМО

ИННОВАЦИИ В МЕДИЦИНЕ И БИОЛОГИИ

Гормон мусклин повышает физическую выносливость
05.01.2016
Созданы самые маленькие светодиодные имплантаты для лечения нервных расстройств
28.12.2015
Прием антидепрессантов во время беременности повышает риск развития аутизма на 87 процентов
21.12.2015
Вес давит на мозг
18.12.2015

ПЕРЕЙТИ В РАЗДЕЛ

МОЛЕКУЛЯРНО БИОЛОГИЧЕСКИЕ РЕСУРСЫ

Компания Omicia
Научный центр
США
Университет Юты, "Геномный проект"
Научный центр
США
NeoGenomics
Фарм компания
США

ВСЕ РЕСУРСЫ

© 2009—2016
«Агентство инноваций и развития экономических и социальных проектов», 
 

Все права на материалы и новости, опубликованные на сайте innoros.ru, охраняются в соответствии с законодательством РФ. Допускается цитирование оригинального материала без согласования с редакцией, с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован.

Центральный офис в Воронеже: (473) 280 20 60
Филиал в Москве: (495) 644-22-62
Адреса

Обнаружили ошибку? Выделите слово или предложение и нажмите Ctrl+Enter

ошибка на сайте

 
  • Новости
  • Новости Агентства
  • Новости в мире
  • События
  • ПУБЛИКАЦИИ
  • Проекты
  • Стадия экспертизы
  • Стадия разработки
  • Стадия внедрения
  • Заявка на рассмотрение проекта
  • Эксперты
  • Заявка на вступление
  • Экспертное сообщество
  • Войти
  • Инфраструктура
  • Партнерство
  • УЭК
Яндекс.Метрика
ВАКАНСИИ
  •  
  •  
  •  
  • цели и задачи
  • структура
  • документы
  • Об услугах
  • пресс-центр
  • закупки
  • контакты
  • партнёрство
  • агентство в регионе
  • Вакансии
  • новости агентства
  • новости в мире
  • инновации в россии
  • новости зарубежных сми
  • новости партнёров
  • Клинические исследования
  • Карта тегов
alt
На премии "Время инноваций" определят лучшие инновационные проекты
Призеры "Кубка инноваций" презентуют свои проекты экспертному жюри ...
28.10.2016
Продлен прием заявок на конкурс "Кубок инноваций"
27.10.2016
В Москве пройдет выставка инновационных технологий для автоматизации ...
27.10.2016
  • анонсы
  • трансляции
  • интересное
  • конкурсы
  • конкурс инновационных идей
  • Фонд «Выход»
  • риф-воронеж 2016
  • Календарь событий
alt
В Санкт-Петербурге пройдет конференция мобильных технологий Top Mobile ...
На конференции Secure IT World обсудят проблемы информационной ...
20.10.2016
HighLoad 2016: высоконагруженные системы — фундамент интернета
14.10.2016
На форуме Smart Company 2016 обсудят перспективы цифровой ...
07.10.2016
  • Аналитика
  • Законодательство
  • Интересное
  • Пресс-релизы
  • Статьи
  • Зарубежные инновации
  • ВИЗИТНАЯ КАРТОЧКА ОБЛАСТИ
  • КАЛЕНДАРЬ СОБЫТИЙ
  • Клеточные и молекулярные технологии
  • Инфографическая аналитика
  • Глоссарий
  • Карта услуг
  • Энциклопедия
  • Прединвестиционная стадия
  • Инвестиционная стадия
  • Стадия эксплуатации
  • Проекты с государственной поддержкой
  • Новаторы
  • Архив
  • Заявка на вступление в экспертное сообщество
  • Экспертное сообщество
  • Войти
  • Бизнес инкубаторы
  • Индустриальные парки
  • Технопарки
  • Мастерская «Talent management»
  • HR-академия: «Актуальное в HR-практиках»
  • Тренажер способностей
  • Профиль «Talented personnel»
  • ТЕСТЫ
  • Универсальная электронная карта

Ошибка

  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.
  • You must enable the PECL memcached or memcache extension to use memcache.inc.